中华人民共和国农业农村部公告第301号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂(Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A)等4家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(2512株)等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 恩诺沙星残留检测方法标准(试行)
农业农村部
2020年5月19日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂名称 | 国 别 | 进口兽药 注册证书号 | 有效期限 | 备注 |
禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗 (Olson WVU2937株) Infectious Arthritis Vaccine,Inactivated (Strain Olson WVU2937) | 勃林格殷格翰动物保健有限公司 意大利生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A | 意大利 | (2020) 外兽药证字 13号 | 2020.05.19 — 2025.05.18 | 再注册 |
托芬那酸注射液 (10ml:0.4g) Tolfenamic Acid Injection (10ml:0.4g) | 法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A. | 法国 | (2020) 外兽药证字 14号 | 2020.05.19 — 2025.05.18 | 再注册 |
托芬那酸注射液 (30ml:1.2g) Tolfenamic Acid Injection (30ml:1.2g) | (2020) 外兽药证字 15号 | ||||
猪伪狂犬病灭活疫苗 (Bartha K61株) Swine Pseudorabies Vaccine,Inactivated(Strain Bartha K61) | 西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. | 西班牙 | (2020) 外兽药证字 16号 | 2020.05.19 — 2025.05.18 | 再注册 |
右旋糖酐铁 注射液 (100ml:20g) Iron Dextran Injection (100ml:20g) | 法国维克 有限公司 Virbac | 法国 | (2020) 外兽药证字 17号 | 2020.05.19 — 2025.05.18 | 再注册 |
马波沙星片 (5mg) Marbofloxacin Tablets (5mg) | 法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A. | 法国 | (2020) 外兽药证字 18号 | 2020.05.19 — 2025.05.18 | 再注册 |
马波沙星片 (20mg) Marbofloxacin Tablets (20mg) | (2020) 外兽药证字 19号 | ||||
马波沙星片 (80mg) Marbofloxacin Tablets (80mg) | (2020) 外兽药证字 20号 | ||||
恩诺沙星注射液(100ml:5g)Enrofloxacin Injection (100ml:5g) | KVP Kiel有限 责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH | 德国 | (2020) 外兽药证字 21号 | 2020.05.19 — 2025.05.18 | 再注册、 变更注册:修改注册质量标准及变更兽药有效期 |
恩诺沙星注射液(100ml:10g)Enrofloxacin Injection (100ml:10g) | (2020) 外兽药证字 22号 | ||||
鸡传染性法氏囊病复合冻干 活疫苗 (2512株)Infectious Bursal Disease Vaccine,Live Freeze-dried Complex (Strain 2512) | 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville 生产厂) Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美国 | (2018) 外兽药证字35号 | 2020.05.19 — 2023.08.29 | 变更注册,增加包装(1)2000羽份/瓶:10瓶/盒(2)8000羽份/瓶:10瓶/盒 |
地克珠利混悬液Diclazuril Suspension | Lusomedicamenta药业技术 有限公司 Lusomedicamenta- Technical Pharmaceutical Society.,A.S. | 葡萄牙 | (2016) 外兽药证字01号 | 2020.05.19 — 2021.01.26 | 变更注册:增加原料药产地:江苏常州齐辉药业有限公司 |
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